Medical Device Regulation

Am 26. Mai trat die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft. Nachstehend finden Sie zusätzliche Informationen darüber, was die MDR bedeutet und wie wir sie im Rahmen von EVAC/QRS behandeln.

Was ist der MDR?

Die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) ist die neue Verordnung über Medizinprodukte und ersetzt die bisherige Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) in Europa. Eine europäische Verordnung hat einen größeren und verbindlicheren Charakter. Ziel der neuen Vorschriften ist es, die Patientensicherheit in der Europäischen Union zu erhöhen und dafür zu sorgen, dass innovative Medizinprodukte für die Patienten verfügbar bleiben. Die MDR stellt höhere Anforderungen an die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten.

Wie gehen wir mit der MDR-Verordnung um?

1. EVAC erfüllt die Anforderungen für Händler bis zum 26. Mai 2021. Darüber hinaus erfüllt EVAC die Anforderungen für Importeure ab dem 26. Mai 2021. EVAC ist dafür in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registriert.
2. Für alle Medizinprodukte, die an EVAC geliefert werden, wurden Produktinformationen und Konformitätserklärungen von den Lieferanten angefordert, um die in Artikel 14 der EU-MDR geforderten Kontrollen durchführen zu können.
3. EVAC prüft die Medizinprodukte bei Erhalt gemäß den Bestimmungen für Händler in Artikel 14 der EU MDR und testet, ob sie den Anforderungen in Artikel 14 der EU MDR entsprechen.
4. In seiner Rolle als Importeur und Vertreiber wird EVAC die in den Artikeln 13 und 14 der EU-MDR festgelegten Anforderungen einhalten. Dies geschieht, indem alle relevanten Produktinformationen und Konformitätserklärungen von den Herstellern und/oder Lieferanten angefordert werden, um die erforderlichen Kontrollen der Medizinprodukte durchführen zu können.
5. Darüber hinaus wird EVAC in seiner Rolle als Importeur die Anforderungen von Artikel 13 der EU-MDR erfüllen. Dies geschieht durch die Angabe des eingetragenen (Handels-)Namens, des Geschäftssitzes und der Anschrift auf den importierten Medizinprodukten.

Was fällt Ihnen auf?

1. Die von EVAC gelieferten Medizinprodukte verfügen über eine gültige Konformitätserklärung. Dies bedeutet, dass die Medizinprodukte eine gültige CE-Kennzeichnung gemäß der EU-MDR haben oder die in Artikel 120 der EU-MDR genannten Anforderungen bezüglich der zulässigen Übergangsfrist für Medizinprodukte erfüllen. Sie werden während des Übergangszeitraums überwachen, um sicherzustellen, dass die Medizinprodukte nach Ablauf der Frist der geltenden CE-Kennzeichnung entsprechen.
2. Behandeln Sie die Medizinprodukte gemäß den Anweisungen des Herstellers bezüglich der Lagerungs- und Transportbedingungen, um das Medizinprodukt zu schützen.
3. Wir richten unsere Systeme so ein, dass die Medizinprodukte im Falle einer Sicherheitsmeldung oder eines Rückrufs zurückverfolgt werden können.
4. Es müssen Systeme vorhanden sein, die im Falle eines Defekts an einem Medizinprodukt sofortige Maßnahmen gegen den Hersteller oder Lieferanten des Artikels ermöglichen.
5. Erwarten Sie von den Herstellern und Lieferanten eine umfassende Zusammenarbeit bei der Einrichtung von Systemen und Kontrollen für Medizinprodukte.

Wenn Sie als Kunde Produktinformationen und/oder Konformitätserklärungen anfordern möchten, werden wir uns selbstverständlich darum kümmern. EVAC ist ein Handelsname von QRS. Bitte kontaktieren Sie uns unter [email protected].

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